library.if.ua

Основи управління якістю (2002)

3.1. Три моделі систем якості

(стандарти ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003)

Серія стандартів ISO 9000 включає в себе три стандарти, що описують три системи якості, і двадцять два стандарти, що містять методичні рекомендації та керівні вказівки до вибору і побудови систем. Вибір системи залежить від специфіки підприємства. Стандарти, що містять методичні рекомендації та керівні вказівки до вибору і особливостей побудови систем якості, були розглянуті в п. 2.3 гл. 2 розд. II. Системи якості описані в наступних стандартах:

ISO 9001:1994. Системи якості. Модель забезпечення якості при проектуванні, розробці, виробництві, монтажі й обслуговуванні.

ISO 9002:1994. Системи якості. Модель забезпечення якості при виробництві, монтажі й обслуговуванні.

ISO 9003:1994. Системи якості. Модель забезпечення якості при контролі готової продукції та її випробуваннях.

На основі цих стандартів були розроблені національні стандарти України ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002, ДСТУ ISO 9003 та європейські стандарти EN 29001, EN 29002, EN 29003. Вимоги зазначених національних стандартів України та європейських стандартів повністю відповідають вимогам

міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.

Як видно з назв стандартів, моделі розрізняються тим, що система охоплює різні стадії петлі якості (рис. 19). Вимоги стандарту ISO 9001 відносяться до всіх стадій витка якості, тому цей стандарт є найбільш повним. Він містить всі 20 елементів системи. Стандарти ISO 9002 та ISO 9003 містять тільки частина елементів стандарту ISO 9001.

Модель побудови системи якості за стандартом ISO 9001 призначена для підприємств, які охоплюють своєю діяльністю весь життєвий цикл продукції, тобто всі стадії проектування, виробництва та експлуатації. Ринкові пропозиції таких підприємств становлять товари та послуги, розроблені ними ж самими. Такі підприємства здійснюють технічне обслуговування та ремонт продукції, що випускається. Приклади таких підприємств: машинобудівний завод, цукеркова фабрика, експертно-діагностичний центр.

Модель побудови системи якості за стандартом ISO 9002 призначена для підприємств, що не займаються проектуванням. Ринкові пропозиції таких підприємств складають товари, придбані для реалізації; стандартна продукція та послуги; продукція і послуги, що виконуються на замовлення з наданням проекту. Приклади таких підприємств: магазин роздрібної торгівлі, склад, канцелярія, станція технічного обслуговування.

Модель побудови системи якості за стандартом ISO 9003 охоплює мінімальну кількість процесів, які безпосередньо впливають на якість кінцевого результату діяльності. Такий підхід відображає існуючі раніше погляди на перевірку якості. Тому ринкова цінність системи якості, створеної за стандартом ISO 9003, незначна. У майбутньому цей стандарт може бути скасований. Якщо використання стандарту ISO 9003 не обумовлено контрактом, замовленням або іншими встановлених вимог, стандарт не рекомендується до використання.

Кожен зі стандартів - ISO 9001, ISO 9002 та ISO 9003 містить чотири розділи:

1. Область застосування.

У цьому розділі зазначено, що стандарт поширюється на підприємства, що діють на території України, міністерства, органи з сертифікації. Обумовлено, що стандарт містить вимоги до системи якості і застосовується в ситуаціях, коли підприємство, організація, установа повинна забезпечити відповідність продукції встановленим вимогам.

2. Нормативні посилання.

У цьому розділі наведена нормативна посилання на стандарт ДСТУ 3230-95 "Управління якістю та забезпечення якості. Терміни та визначення".

3. Визначення.

У цьому розділі дано визначення понять "продукція", "тендер" та "контракт".

4. Вимоги до системи якості.

Цей розділ стандарту є найбільш значним і об'ємним. У ньому містяться 20 пунктів з вимогами до системи якості (4.1-4.20).

Назви розділів і пунктів у всіх трьох стандартах однакові. Вимоги стандарту ISO 9001 сформульовані у вигляді 20 елементів (4.1-4.20). Вимоги стандарту ISO 9002 складаються з 19 елементів, а ISO 9003 - з 16. Таким чином, деякі пункти стандарту містять тільки найменування, але не містять вимог. Наприклад, п. 4.4 "Управління проектуванням" в стандарті ISO 9003 має такий зміст: "Вимоги до системи якості, пов'язані з управлінням проектуванням, в цьому стандарті не розглядаються.

Цей пункт введений з метою забезпечення однаковості нумерації пунктів з ISO 9001 ". У табл. 8 наведено повний перелік пунктів стандартів ISO 9001, ISO 9002 та ISO 9003, в яких містяться вимоги до системи якості. Нумерація і найменування пунктів відповідають стандарту. По кожному з підпунктом відзначені можливі різні варіанти змісту стандарту:

• стандарт містить повний вимога (відмічено знаком

"■");

стандарт містить менш жорстку вимогу (відмічено знаком "□");

стандартом вимога не передбачена (порожня клітинка таблиці).

Для полегшення розуміння змісту систем якості за стандартами ISO 9001, ISO 9002 та ISO 9003 двадцять елементів системи умовно можуть бути класифіковані на чотири групи по цільовій спрямованості (рис. 20).

Група I. Організаційні та управлінські процедури.

Група II. Процеси та методи управління продукцією (оброблюваної, контрольованою, відбраковані, повернутої споживачем та ін.)

Група III. Методи, методики та прилади контролю продукції і процесів.

Група IV. Процеси витка якості (формування якості на стадіях життєвого циклу продукції).

Така класифікація по чотирьох груп вимог до забезпечення якості є умовною і, як було зазначено, наводиться для полегшення розуміння матеріалу. Тому поруч з кожним вимогою, яке виражене окремим пунктом стандарту, наводиться стандартний порядковий номер.

Перша група вимог (до організаційних і управлінських процедур) охоплює такі елементи системи.

4.1. Відповідальність керівництва - вимоги до діяльності та відповідальності керівництва в області забезпечення якості.

4.2. Система якості - вимоги до методів планування і забезпечення якості у відповідності з політикою якості.

4.3. Аналіз контракту - вимоги до методів оцінки контрактів.

4.5. Управління документацією та даними - вимоги до методів управління документацією та інформацією. 4.14. Коригувальні та попереджувальні дії - вимоги до методів виконання коригувальних та попереджувальних дій.

4.16. Управління протоколами якості - вимоги до методів управління протоколами якості.

4.17. Внутрішні перевірки якості - вимоги до методів планування та проведення внутрішніх перевірок системи якості.

4.18. Підготовка персоналу - вимоги до методів управління підготовкою (навчанням) персоналу.

Перша група елементів є спільною для всіх трьох моделей. Друга група вимог (до процесів і методів управління продукцією) охоплює такі елементи системи.

4.7. Управління продукцією, яка постачається споживачем - вимоги до методів управління продукцією, що поставляється споживачем для укомплектування або аналогічної діяльності.

4.8. Ідентифікація та простежуваність продукції - вимоги до методів забезпечення ідентифікації і уславився-жіваемості продукції.

4.12. Статус продукції за результатами інспекції та випробувань - вимоги до методів ідентифікації статусу продукції за результатами інспекції та випробувань.

4.13. Управління продукцією, що не відповідає встановленим вимогам - вимоги до методів управління продукцією, що не відповідає вимогам до якості.

Друга група елементів є спільною для всіх трьох моделей.

Третя група вимог (до методів, методик і приладів контролю продукції і процесів) охоплює такі елементи системи.

4.10. Контроль і випробування - вимоги до методів проведення контролю та випробувань.

4.11. Управління контрольним, вимірювальним та випробувальним обладнанням - вимоги до методів управління контрольним, вимірювальним та випробувальним обладнанням.

4.20. Статистичні методи - вимоги до методів визначення необхідності використання та процедур використання статистичних методів. Третя група елементів є спільною для всіх трьох моделей. Четверта група вимог (до процесів, що формує якість на стадіях життєвого циклу продукції) охоплює такі елементи системи.

4.4. Управління проектуванням (немає у стандартах ISO 9002 та ISO 9003) - вимоги до методів управління проектуванням.

4.6. Закупівлі (немає в стандарті ISO 9003) - вимоги до методів перевірки відповідності закупленої продукції встановленим на неї вимогам.

4.9. Управління процесами (немає в стандарті ISO 9003) - вимоги до методів забезпечення керованих умов для процесів виробництва, монтажу та технічного обслуговування.

4.15. Внутрішнє обслуговування, складування, пакування, зберігання і постачання продукції - вимоги до методів виконання внутрішнього обслуговування, складування, упаковки, зберігання та постачання продукції. 4.19. Технічне обслуговування (немає в стандарті ISO 9003) - вимоги до методів проведення технічного обслуговування, перевірки і звітності. Четверта група елементів різна для кожної з трьох систем. Вимоги до всіх стадій витка якості визначено лише в стандарті ISO 9001.

Етапи побудови системи якості

Систему якості доцільно будувати поетапно.

Аналіз економічної доцільності системи і прийняття рішення про побудову системи.

Формування політики, цілей та завдань у сфері якості.

Вивчення вимог стандартів ISO серії 9000. Вибір моделі системи.

Призначення відповідальних осіб і виконавців. Підготовка фахівців з якості.

Оцінка процесів і діяльності на підприємстві. Зіставлення до вимог стандартів. Виявлення та усунення невідповідностей.

Розробка загальної структури системи.

Розробка методик та процедур відповідно до вимог кожного елемента стандарту.

Розробка "Посібника з якості".

Створення внутрішньофірмових документів (стандартів, розпоряджень, інструкцій та ін), які стверджують методики, процедури та відповідальність керівництва та персоналу.

Проведення зовнішнього аудиту, сертифікація системи якості.