library.if.ua

Основи управління якістю (2002)

3.2. Елементи системи якості відповідно до вимог стандарту ISO 9001

Розглянемо зміст елементів системи якості відповідно до вимог стандарту ISO 9001 по чотирьох груп, класифікованих за цільовим призначенням.

Трупа I. Організаційні та управлінські процедури

Відповідальність керівництва

Відповідно до вимог стандарту керівництво підприємства відповідає за виконання наступних завдань.

Визначення та документальне оформлення політики у сфері якості. Політика повинна відповідати цілям організації, а також очікуванням і потребам споживачів. Політика якості повинна бути відома кожному з працівників.

Визначення та документальне оформлення відповідальності, повноважень і взаємодії співробітників, робота яких впливає на якість, їх завдання, сферу діяльності. Систему якості доцільно будувати на існуючих організаційних нормативах.

Визначення та документальне оформлення вимог до ресурсів (фінансові та інші джерела, необхідні для здійснення поставлених завдань), забезпечення необхідними ресурсами, а також призначення кваліфікованих фахівців, які здатні здійснити поставлені завдання в області якості.

Призначення довіреної особи (представника керівництва), яка має безпосередньо підкорятися директору і координувати роботу зі створення, впровадження та функціонування системи якості.

Періодичний аналіз системи якості на відповідність вимогам стандарту і прийнятої політики у сфері якості. Дані аналізу реєструються. Формуються вказівки щодо усунення виявлених недоліків. Аналіз керівництва грунтується, в першу чергу, на даних зовнішнього та внутрішнього аудиту і служить самоконтролю. Аналіз варто проводити керівництву підприємства на чолі з директором.

Система якості

Виконання всіх передбачених стандартом вимог має бути документально оформлено у вигляді методик. Основним документом системи якості є "Керівництво з якості", де міститься опис системи якості, структура її документації, методики або посилання на них. Вказівки по розробці "Посібника з якості" містяться в ISO 10013. Приклад змісту "Посібника з якості" наведено в прил. 2. "Керівництво з якості" повинно містити посилання на обраний стандарт. Перший пункт у наведеному прикладі змісту "Посібника з якості" має назву "Зв'язок розділів Керівництва з якості з елементами стандарту ISO 9001". Зміст цього пункту приведено в прил. 3. Крім розробки методик, на підприємстві повинні бути розроблені і документально оформлені програми періодичного аналізу відповідності процесів, методів, обладнання, кваліфікації персоналу вимогам діючої документації, методики прийняття відповідних коригуючих заходів.

Аналіз контракту

На підприємстві повинні бути розроблені і документально оформлені методики аналізу контракту. Методики стосуються вимог, викладених в ньому (чіткість, несуперечність, належне документальне оформлення). Методики відображають також здатності підприємства виконати контракт. Необхідно встановити вимоги до ведення протоколів аналізу контракту. Повинен бути визначений порядок внесення поправок до контракту.

Управління документацією та даними

Документ може знаходитися на будь-якому з носіїв даних: папері, дискеті, магнітному диску тощо Вимоги стандарту поширюються на документацію системи якості, а також на деякі зовнішні документи, наприклад стандарти і креслення споживача.

Документація управління якістю поділяється на три рівні (рис. 21). До документів першого (вищого) рівня відносяться "Керівництво з якості" і "Політика в області якості". У "Посібнику з якості" міститься інформація про систему якості підприємства, ролі та відповідальності персоналу в галузі забезпечення якості. У цей документ також входять методики координації робіт із забезпечення якості. Керівництво видається у вигляді самостійного документа і затверджується на рівні вищого керівництва фірми. Основним призначенням "Керівництва з якості" є визначення загальної структури Системи якості та виконання функції постійного довідкового матеріалу при впровадженні та організації функціонування цієї системи (ДСТУ ISO 9004-1-95 5.3).

Документація другого рівня - це методики та інструкції, які описують процедури виконання вимог стандартів ISO серії 9000. В основному призначається для керівників середньої ланки.

Документація третього рівня призначена для конкретних підрозділів, ділянок, робочих місць. Це документація методологічного, інструктивно та керівного характеру. Вся документація взаємопов'язана і скоординована в "Посібнику з якості", спрямована на досягнення цілей, викладених у розділі "Політика в області якості".

Стандарт вимагає встановлення та документального оформлення процедур затвердження документації, її випуску та внесення

змін. Перегляд, перевірка, затвердження документів завжди повинні проводитися з фіксуванням дії. Це означає, що в будь-який час можна встановити особу, здійснила перевірку, а також місце і дату підтвердження. Оперативне управління документацією повинна забезпечувати наявність документації на всіх ділянках робіт, вилучення та відповідне позначення застарілою, недійсною документації. Необхідно розробити маркування (ідентифікацію) документів, систему їх реєстрації, зберігання та архівування. Слід визначити, хто за що відповідає, а також місце, де можна знайти документи.

Коригувальні та попереджувальні дії

Вимога стандарту розповсюджується на розробку методик виконання коригувальних та попереджувальних дій, пов'язаних з усуненням причин фактичних або потенційних невідповідностей. Джерелами інформації про невідповідності можуть бути, наприклад, результати аудитів, перевірок, свідчення якості, зведення послуг покупцям, рекламації покупців. Необхідно не тільки виявити відхилення, визначити їх причини, але й спланувати коригуючі та заходи запобігання, за допомогою яких можна усунути причини виявленої помилки і запобігти подальшим невідповідності. Після здійснення необхідних заходів необхідно оцінити їх результативність та ефективність. У разі їх низької ефективності слід розробити і прийняти коректують і попереджають дії. Весь описаний процес необхідно оформити документально.

Методики коригувальних дій повинні передбачати:

розгляд претензій споживача та повідомлень про невідповідність продукції;

обробку рекламацій, призначення відповідальних;

дослідження причин невідповідності продукції, процесів та системи якості і реєстрацію результатів дослідження;

визначення і проведення коригувальних дій, спрямованих на усунення причин невідповідності;

контроль коригувальних дій.

Методики запобіжних дій повинні передбачати:

збір інформації з відповідних джерел (результати перевірки, протоколи якості, інформація про процеси, опитування споживачів та ін);

аналіз інформації та у разі необхідності визначення та реалізації попереджувальних заходів;

контроль з метою забезпечення ефективності попереджувальних заходів;

надання відповідної інформації про виконані дії керівництву для аналізу.

Управління протоколами якості

Побудова системи якості передбачає складання методик, що забезпечують реалізацію вимог стандарту. Виконання цих методик та складання протоколів їх виконання є важливою частиною функціонування системи якості. Протоколи якості ведуться для підтвердження ефективності функціонування системи якості. Протоколи можуть бути надані замовникові, якщо це обумовлено контрактом. Протоколи можуть бути використані при аудиті та самооцінці. Доцільно створити реєстр протоколів з присвоєнням кожному протоколу ідентифікаційного знаку і зазначенням відповідальних осіб. Зареєстровані дані, отримані від субпідрядників, повинні стати частиною загальних даних.

Внутрішні перевірки якості

Підприємству необхідно розробити річний календарний графік аудиту системи якості, який стверджує керівник. Календарний графік повинен відображати:

пункти стандарту, які будуть перевірятися, із зазначенням організаційних структур, які здійснюють перевірку;

види майбутніх перевірок із зазначенням відповідальних аудиторів.

Внутрішні аудити націлені не тільки на виявлення недоліків, але й на постійне підвищення ефективності системи. Дані внутрішніх аудитів є частиною вхідних даних для аналізу з боку керівництва. Вказівки до перевірки систем якості, кваліфікаційні вимоги до аудиторів і вказівки до складання плану перевірок наведені в стандартах ISO 10011-1, ISO 10011-2, ISO 10011-3.

Підготовка персоналу

Методики, що стосуються забезпечення вимог до кваліфікації персоналу, повинні містити визначення потреби в підготовці персоналу і методи підготовки персоналу, який виконує роботи, від яких залежить якість. До такої документації відноситься річний план навчання, в якому зазначено, які співробітники і коли повинні пройти підвищення кваліфікації. Знову надійшли співробітники повинні пройти спеціальне навчання з управління якістю і курс з навчання принципам функціонування системи якості. Черговий план підготовки пов'язані з результатами аудиту та тестування співробітників під час попереднього навчання. Документи, пов'язані з навчанням - план і програми навчання, кваліфікаційні свідоцтва певного терміну дії, результати здачі тестів - повинні бути зареєстровані і зібрані до реєстру.

Група II. Процеси та методи управління продукцією

Управління продукцією, яка постачається споживачем

Споживач може відправити на підприємство продукцію з наступних причин: повернення бракованої продукції, ремонти, чищення, комплектація додатковими елементами, давальницьку сировину. Найбільш наочним прикладом підприємства, постійно обробного продукцію, що поставляється споживачем, є хімчистка. Поставлена споживачем продукція підлягає такий же перевірці при прийманні, як і будь-яка інша продукція поставляється. Підприємство повинне розробити і запровадити:

методики управління документацією з поставленої споживачем продукції (супровідні документи, протоколи результатів контролю та ін);

методики ідентифікації такої продукції, періодичний контроль при зберіганні;

методики гарантій захисту проти несанкціонованого використання або передачі товару.

Ідентифікація та простежуваність продукції

Вимога полягає у впровадженні та підтримці в робочому стані методик ідентифікації продукції протягом усіх етапів її виготовлення, зберігання та монтажу. Ідентифікація проводиться шляхом маркування продукції або її упаковки (серійний номер, шифр даних, шифр партії виробів, номер партії та ін.) Наприклад, за наявності зовні схожих деталей, чиї функціональні характеристики різні, можна використовувати різні кольори. Розпізнавальні знаки простежуючи-емості повинні бути внесені до протоколів про контроль та зберіганні. Прикладами запису про ідентифікацію даних є підпис і серійний номер документа при виписці фактур і банківських операціях.

Статус продукції за результатами інспекції та випробувань

Вимога стандарту полягає в тому, що стан перевіреної і випробуваною продукції слід позначити. Маркування повинна показувати статус продукції. Статус продукції за результатами контролю та випробувань може свідчити про наступне:

продукція пройшла контроль і була прийнята;

продукція була відбраковані;

продукція очікує прийняття рішення щодо усунення невідповідностей.

Час перевірки, фахівця, що здійснив перевірку, і відповідального за результат перевірки вказують для того, щоб факт проведення перевірки та випробування можна було засвідчити. У цій методиці треба розробити метод позначення стану, його техніку і визначити статусні позначення. З цією інформацією повинні бути ознайомлені фахівці підприємства. Ідентифікація статусу продукції повинна проводитися постійно протягом всього процесу виробництва, монтажу та технічного обслуговування продукції.

Управління продукцією, що не відповідає встановленим вимогам

Мета вимоги цього елемента системи - створити умови, що не допускають попадання невідповідної встановленим вимогам проміжної або готової продукції (послуги) до використання або до монтажу. Це відноситься до продукції як власного виробництва, так і отриманої від субпідрядників. На підприємстві повинні бути розроблені і оформлені у вигляді внутрішніх інструкцій і стандартів вказівки по всій продукції в залежності від статусу:

відбракована продукція - місце розміщення та порядок утилізації;

продукція, що вимагає доопрацювання - порядок проведення доопрацювання;

якісна продукція - місце розміщення до подальшої технологічної обробки.

Група III. Методи, методики та прилади

контролю продукції і процесів

Контроль та випробування

Вимога стандарту полягає у виборі методів та розробці методик контролю і випробувань, які дозволяють перевірити відповідність продукції встановленим вимогам. Розрізняють такі види контролю та випробування:

вхідний;

в процесі виробництва;

готової продукції.

Методи контролю, їх глибину і поширення слід встановлювати в письмовій формі (наприклад, в планах системи якості, у вказівках до перевірки та аналізу). У протоколах якості повинні бути вказані уповноважений контролер, відповідальний за випуск продукції та час проведення перевірки та аналізу. Рішення перевірки має бути однозначним. Якщо продукція не витримала одного з випробувань, то до неї застосовуються методики управління невідповідною продукцією.

Управління контрольним, вимірювальним та випробувальним обладнанням

Вимога стандарту до процесу управління контрольним, вимірювальним та випробувальним обладнанням полягає у впровадженні та підтримці в робочому стані методик регулювання, перевірки (у тому числі калібрування і атестації), а також технічного обслуговування контрольного, вимірювального та випробувального обладнання (у тому числі і тестових програм) , який застосовується для підтвердження відповідності продукції встановленим вимогам. Для цього слід:

визначити і оформити у вигляді документів необхідні види, точність, методики контролю та вимірювань, необхідне для цього обладнання;

визначити статус виміру (повірка, калібрування або вимірювання) і встановити термін дії перевіреного стану;

встановити графік проведених перевірок обладнання з зазначенням часу і методів проведення перевірок, відповідальних за їх проведення;

визначити методи управління результатами перевірок;

зареєструвати вимірювальні кошти і забезпечити їх ідентифікаційними номерами;

вести протоколи про повірку та забезпечувати задану точність.

Статистичні методи

Діяльність підприємства пов'язана з обробкою значного обсягу інформації. Результати такої обробки забезпечують правильність прийняття рішень. Найбільш ефективними засобами обробки наукової інформації є статистичні методи. Стандарт передбачає розробку внутрішніх документів, в яких визначено, які дані необхідно обробляти і які статистичні методи варто застосовувати для обробки цих даних. Наприклад, до широко застосовуваних статистичних методів відносяться:

регресійний аналіз, який дозволяє створити кількісну модель характеру змін процесу або продукції у разі зміни протікання процесу;

дисперсійний аналіз, що дозволяє розділити загальну функцію зміни процесу на частини, пов'язані з різними джерелами збурень, і встановити причинно-наслідковий взаємозв'язок і пріоритети в діяльності щодо поліпшення якості;

графічні методи, контрольні картки та ін

Група IV. Процеси витка якості, що формують якість на стадіях життєвого циклу продукції

Управління проектуванням

Стандарт вимагає складання планів робіт з проектування і розробки продукції. У цих планах повинні бути вказані відповідальні за їх виконання. Регулюючі плани повинні бути розроблені на кожен день і відображати стан технічного проектування в даний момент часу. Пропонується розробка документації, яка встановлює організаційний і технічний взаємодія в процесі проектування, а також документації з організації потоку інформації, яку треба враховувати, контролювати й передавати далі. У стандарті встановлені вимоги до вхідних проектних даних. Повинні бути встановлені і документально оформлені вимоги до продукції з урахуванням проведеного аналізу контракту. Вихідні проектні дані слід зафіксувати в такій формі, щоб на підставі зіставлення з початковими даними і вимогами технічного проектування їх можна було перевірити з точки зору достовірності та ефективності. Чи повинен плануватися і проводитися офіційний аналіз результатів проектування з оформленням протоколів аналізу на певних етапах проектування. Необхідно розробити методики, що встановлюють вимоги до проведення перевірки проекту на певних етапах проектування для підтвердження відповідності вихідних даних етапу проектування вхідними даними. Потрібно розробити і документально оформлені вимоги до процедур затвердження і зміни проекту.

Закупівлі

Стандарт передбачає розробку і підтримку в робочому стані документально оформлених методик перевірки відповідності закупленої продукції встановленим на неї вимогам. Перевірки полягають в наступному:

оцінка субпідрядників (система якості, репутація субпідрядника, реєстрація якості його роботи та виконання зобов'язань);

оцінка даних на закупівлю (тип, клас, сорт, номер, дата публікації застосованого стандарту тощо);

перевірка закупленої продукції (як на фірму-постачальника, так і на фірму-замовника).

Жодна з перерахованих перевірок не звільняє постачальника від відповідальності за постачання неякісної продукції. Варто зазначити критерії оцінки постачальників, метод оцінки, її техніку. Необхідно розробити такий метод оцінки, який об'єктивно представить її результати. Оцінених постачальників, підрядників слід класифікувати. Закупівельні документи необхідно перевірити з точки зору відповідності форми і змісту. Результати оформляються у вигляді свідоцтва, а потім затверджуються у відповідності з внутрішніми нормативами підприємства. Закупівельну продукцію можна піддавати протокольної перевірки, що проводиться на складі постачальника або на складі споживача на підставі внутрішніх приписів з перевірки.

Управління процесами

Стандартом встановлено вимоги до визначення і планування процесів виробництва, монтажу та технічного обслуговування, які безпосередньо впливають на якість продукції. Умови виконання цих вимог такі:

наявність документально оформлених методик, що визначають спосіб виробництва, монтажу та технічного обслуговування;

відповідність цих процесів застосовуваним стандартам або програм якості;

атестація процесів і обладнання (при необхідності);

наявність критеріїв якості роботи.

Необхідно зафіксувати область застосування обладнання. Повинні бути розроблені методики контролю параметрів процесу і формування продукції, а також встановлена процедура оперативного втручання у процеси.

Внутрішнє обслуговування, складування, пакування, зберігання і постачання продукції

Стандарт наказує розробку методик забезпечення відповідності приміщень, складів, а також процесів укладання, пакування, маркування, зберігання, ізоляції і транспортування продукції. Реалізація таких методик має виключити можливість псування, пошкодження або зміни характеристик продукції. Для цього слід розробити приписи, що регулюють діяльність співробітників, що безпосередньо відповідають за зберігання продукції, складську реєстрацію та розміщення товару на складі. Необхідно розробити методики систематичних перевірок складу та позначення упаковки.

Технічне обслуговування

Вимога стандарту з технічного обслуговування передбачає управління сервісної діяльністю після продажу. Управління полягає у впровадженні та підтримки в робочому стані документально оформлених методик проведення технічного обслуговування, перевірки і звітності. Методики повинні передбачати:

чіткий розподіл обов'язків з технічного обслуговування (ремонт, запчастини та ін) між фірмою-виробником, постачальником та споживачами;

планування діяльності з технічного обслуговування незалежно від того, хто її здійснює: фірма-постачальник або технічний агент;

забезпечення і відповідність технічної документації, включаючи нормативи та інструкції;

забезпечення відповідного рівня підготовки персоналу з технічного обслуговування;

організацію інформації по зворотного зв'язку, яка була б корисною для поліпшення розробки продукції або технічного обслуговування.

Добре функціонує обслуговування покупця, сервісна діяльність дають велику кількість корисної інформації підприємству. Рекламації покупців, побажання, інформація про несправності після відповідної статистичної обробки підприємству відкривають нові можливості удосконалення діяльності.