Основи управління якістю (2002)

Стандарти ISO серії 9000 містять у собі 25 міжнародних стандартів:

стандарт ISO 8402;

стандарти ISO 9000-ISO 9004 (всього 11);

стандарти ISO 10001-ISO 10020 (всього 13).

Повний перелік стандартів ISO серії 9000 дан в прил. 1, де вказані також міжнародні стандарти, прийняті Україною в якості національних з позначенням ДСТУ ISO і як європейські з позначенням EN.

Класифікація стандартів ISO серії 9000 за змістом.

Стандарти ISO серії 9000 містять:

словник (терміни та визначення);

три моделі забезпечення якості-вимоги до кожної моделі;

керівництва і вимоги з питань аудиту якості і метрології;

• керівні вказівки з різних аспектів системи якості.

На рис. 17 наведена загальна класифікація стандартів ISO серії 9000 за змістом.

Основу стандартів ISO серії 9000 складають три моделі забезпечення якості: ISO 9001, ISO 9002 та ISO 9003. Підприємство вибирає одну з цих моделей в залежності від специфіки виробничої діяльності і поставлених цілей у сфері якості. Відповідно до вимог обраного стандарту підприємство будує свою систему якості.

Стандарт ISO 8402 містить словник термінів і визначень управління якістю та забезпечення якості.

Стандарти ISO 10012-1 та ISO 10012-2 включають в себе вимоги і керівництва, що стосуються управління процесом вимірювання і метрологічної системи підтвердження придатності вимірювального обладнання.

Решта стандарти ISO серії 9000 містять керівні вказівки, що стосуються:

вибору та застосування моделі забезпечення якості;

специфіки побудови системи якості в залежності від категорії продукції, що випускається;

перевірки систем якості (зовнішнього та внутрішнього аудиту, аудиту постачальника, аудиту засвідчення тощо);

різних етапів побудови і елементів системи якості.

Відповідно до класифікації, запропонованої І. І. Чайкою, за призначенням стандарти ISO серії 9000 поділяються на чотири групи (рис. 18):

основоположні;

по категоріям продукції;

щодо перевірки систем якості;

стандарти і проекти з елементів системи якості. Розглянемо докладніше кожну з цих груп.

Основоположні стандарти

До основоположним стандартам відносяться ISO 9000-1, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 та ISO 9004-1. Будь-яка організація, що впроваджує систему якості, повинна вибрати одну з трьох моделей забезпечення якості (стандарт ISO 9001, ISO 9002 або

ISO 9003) і зробити посилання на стандарти ISO 9000-1 та ISO 9004-1.

Стандарт ISO 9000-1 (ДСТУ ISO 9000-1-95; EN 29000). Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню якості. Ч. 1. Керівні вказівки до вибору і застосування. Стандарт уточнює головне - принципи, пов'язані з якістю, і забезпечує методичну допомогу при виборі і застосуванні стандартів ISO серії 9000. Стандарт містить основні поняття, аналіз ситуацій, в яких застосовуються системи якості та методичні вказівки. Організаціям, які планують створення системи якості, слід починати роботу з вивчення керівних вказівок стандарту ISO 9000-1.

Стандарти ISO 9001, ISO 9002 та ISO 9003 (ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002, ДСТУ ISO 9003; EN 29001, EN 29002, EN 29003) пропонують три моделі систем забезпечення якості, які детально розглянуті в п. 3.1 гл. 3 розд. II.

Стандарт ISO 9004-1 (ДСТУ ISO 9004-1-95). Загальне керівництво якістю й елементи системи якості. Ч. 1. Керівні вказівки. Загальні положення. Стандарт описує елементи системи якості, які застосовуються до всіх стадіях життєвого циклу продукції і забезпечує методичну допомогу при виборі підприємством елементів системи якості, які відповідають його потребам. Мета використання стандарту - передбачити створення керованих умов для всіх факторів (технічних, адміністративних, людських), що впливають на якість продукції в залежності від специфіки підприємства.

Стандарти по категоріям продукції

У стандарті ISO 9000-1 продукція ділиться на чотири загальні категорії:

обладнання (технічні засоби);

програмне забезпечення;

переробляються матеріали;

послуги.

Ці категорії охоплюють всі види продукції, що поставляються організаціями. У ринкових пропозиціях будь-якої організації звичайно присутні щонайменше дві загальні категорії продукції незалежно від сектора промисловості або економіки, в якому ця організація діє. Так, у пропозиціях більшості організацій, що постачають обладнання, програмне забезпечення або переробляються матеріали, присутній елемент послуг. Аналітичні прилади є прикладом продукції, що поєднує обладнання (сам прилад), програмне забезпечення (для виконання обчислень в приладі) і переробляються матеріали (титрувати розчини або стандартні зразки). Така сервісна організація, як ресторан, буде мати у своєму розпорядженні обладнання, програмне забезпечення, що переробляються матеріали, а також елементи послуг.

Моделі забезпечення якості, вимоги до яких описані в стандартах ISO 9001, ISO 9002 та ISO 9003, відносяться в основному до життєвого циклу першої категорії продукції - обладнання. Якщо ринкові пропозиції організації частково або повністю включають в себе інші категорії продукції (програмне забезпечення, що переробляються матеріали чи послуги), то при побудові системи якості необхідно вивчити і зробити посилання на перелічені далі стандарти.

Стандарт ISO 9000-3 (ДСТУ ISO 9003-95; EN 29003). Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню якості. Ч. 3. Керівні вказівки до застосування стандарту ISO 9001 при розробці, постачання та обслуговування програмного забезпечення. Життєвий цикл програмного забезпечення відрізняється тим, що в ньому немає чітко вираженого процесу виробництва, відсутні елементи закупівель, складування, утилізації та вторинної переробки. Першорядну важливість для остаточної якості продукції має процес розробки та вивчення ринку. До специфічних елементів відносяться процеси контролю якості. Стандарт містить керівні вказівки та методичні рекомендації до забезпечення якості розробки, поставки, технічного обслуговування і ремонту програмного забезпечення.

Стандарт ISO 9004-2 (ДСТУ ISO 9004-2-96). Загальне керівництво якістю й елементи системи якості. Ч. 2. Керівні вказівки до послуг. Характеристики послуги можуть включати такі аспекти, як специфічні вимоги до персоналу, час очікування, час постачання, гігієна, довіра і прямий зв'язок з кінцевим споживачем. Стандарт описує концепції, принципи та елементи системи якості, що застосовуються до всіх форм надання послуг, і доповнює методичні вказівки стандарту ISO 9004-1, що відносяться до послуг як категорії продукції.

Стандарт ISO 9004-3. Загальне керівництво якістю й елементи системи якості. Ч. 3. Керівні вказівки до матеріалів, що переробляються. На цей стандарт має посилатися організація, що виробляє продукцію шляхом переробки. Ця продукція може складатися з твердих, рідких, газоподібних речовин або їх комбінацій (включаючи специфічні матеріали, злитки, прути і листи). , Що переробляються, звичайно поставляються в таких системах, як трубопроводи, цистерни, барабани, мішки, рулони тощо, та представляють особливі труднощі для контролю під час виробничого процесу. Це підвищує значущість використання статистичних методів вибіркового контролю і методик оцінки, а також їх застосування до внутрішнього контролю процесу і технічним умовам кінцевої продукції. Стандарт доповнює основні принципи стандарту ISO 9004-1, що відносяться до матеріалів, що переробляються.

Стандарти щодо перевірки систем якості

Міжнародні стандарти ISO 10011:1990 містять керівні вказівки до перевірки (аудиту) систем якості. Серія складається з трьох частин. Окремі частини стандартів можуть в однаковій мірі застосовуватися як для зовнішнього (наприклад, сертифікаційного) і внутрішнього аудиту, так і для аудиту постачальника і аудиту засвідчення.

Стандарт ISO 10011-1:1990 (ДСТУ ISO 10011-1-97). Керівні вказівки до перевірки систем якості. Ч. 1. Перевірка містить основні принципи для перевірки системи якості будь-яких підприємств. Стандарт визначає основні вимоги, умови та методи щодо введення, виконання та документування аудиту системи. Застосовується для організації перевірок існуючих та впроваджуваних елементів системи якості, зокрема при сертифікації, а також для перевірки здатності системи досягти поставлених цілей у сфері якості, зафіксованих політикою якості.

Стандарт ISO 10011-2:1991 (ДСТУ ISO 10011-2-97). Керівні вказівки до перевірки систем якості. Ч. 2. Кваліфікаційні вимоги до аудиторів з перевірки систем якості застосовується для відбору персоналу і подальшої підготовки експертів-аудиторів. Стандарт містить методичні вказівки до кваліфікаційним критеріям для експертів-аудиторів. Це відноситься до освіти, підготовці, практику, особистих якостей, здібностей до керівництва, необхідних для здійснення аудиторської перевірки.

Стандарт ISO 10011-3:1991 (ДСТУ ISO 10011-3-97). Керівні вказівки до перевірки систем якості. Ч. 3. Управління програмами перевірок. Стандарт застосовується при складанні програми перевірок і пропонує основні принципи управління програмами аудиту. У той час, як стандарт ISO 10011-1 містить керівні вказівки щодо окремо взятої перевірки, стандарт ISO 10011-3 - керівні вказівки до організації постійного контролю системи якості за допомогою налагодженого циклу перевірок. Стандарт дає також методичні вказівки до складання програм перевірок, спільних перевірок, ефективності роботи аудиторів, оперативних перевірок, етичних правил та ін

Стандарти та проекти за елементами системи якості

ISO 9000-2:1993 (ДСТУ ISO 9000-2-96). Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню якості. Ч. 2. Загальні керівні вказівки до застосування стандартів ISO 9001, ISO 9002 та ISO 9003. Стандарт містить у собі методичні рекомендації щодо введення етапів (елементів системи) і особливо корисний при побудові системи.

Стандарт ISO 9000-2 допомагає впровадити елементи системи якості у відповідності з обраною моделлю та специфікою виду діяльності. Стандарти з елементів системи якості містять більш повні керівні вказівки щодо описуваних елементів системи в порівнянні з наведеними в стандартах ISO 9001, ISO 9002 та ISO 9003.

ISO 10012-1:1992. Вимоги забезпечення якості до вимірювального обладнання. Система підтвердження метрологічної придатності вимірювального обладнання.

ISO 10012-2:1992. Вимоги забезпечення якості до вимірювального обладнання. Управління процесом вимірювання.

Стандарти застосовують у разі, коли якість продукції в значній мірі залежить від точності вимірювань.

Наступні стандарти з елементів системи якості застосовують тоді, коли організація прагне вдосконалити систему якості за напрямами, що містяться в стандарті.

ISO 9000-4:1993. Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню якості. Ч. 4. Вказівки до управління програмою надійності.

ISO 9004-4:1993. Загальне керівництво якістю й елементи системи якості. Ч. 4. Керівні вказівки до поліпшення якості.

ISO 10005. Управління якістю. Керівні вказівки до програми якості.

ISO 10006. Управління якістю. Керівні вказівки до якості при управлінні проектом.

ISO 10007. Управління якістю. Керівні вказівки до управління конфігурацією.

ISO 10013:1995. Керівні вказівки до розробки керівництва з якості.

ISO 10014:1995. Керівні вказівки до управління економічними аспектами якості.

ISO 10015:1995. Керівні вказівки до безперервного навчання і підготовки кадрів.

ISO 10016:1995. Протоколи контролю та випробувань. Представлення результатів.

ISO 10017:1995. Керівництво до застосування статистичних методів в сімействі стандартів ISO.